刘涌

　　近日，国家食品药品监督管理局公布了《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下称“征求意见稿”)。

　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等，以及不久前曾震惊全国的药用明胶胶囊。而征求意见稿起草的主要背景，正是药用胶囊铬超标事件暴露了医药企业和监管部门在药用辅料管理方面的漏洞。

　　“总的来看，征求意见稿体现了药监部门延伸监管的思路，有利于加强对药用辅料的监管。”南开大学法学院副教授宋华琳指出，“但对整个辅料监管来说还需要通盘考虑，因为辅料不仅用于药品，还可以用于其它产品。这可能还需要质检等多个部门的共同参与。”

　　药用辅料监管补缺

　　事实上，毒胶囊事件并不是药用辅料领域发生的第一宗丑闻。六年前“齐二药事件”的发生，即是祸起药用辅料。

　　在此次发布药用辅料有关规定的征求意见稿之前，国家药监局曾先后就药用辅料的监管发布过两个相关规定的征求意见稿。

　　2005年，关于药用辅料管理办法的征求意见稿对外发布，拟对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。2010年，关于药用原辅材料备案管理规定的征求意见稿发布，考虑推行原辅料的备案制度，强化医药企业作为第一责任人的意识。

　　但遗憾的是，两个法律法规均未最终颁行。而2012年药用辅料问题的再一次发生，则正是起因于医药企业的责任意识和监管部门的管理制度不彰。

　　在法律依据缺失方面，不仅药用辅料的监管标准和制度持续处于空白状态，而且现行相关法律也存在漏洞。

　　宋华琳就曾指出，目前我国已经实行了十余年的药品管理法，缺乏对药用辅料的追责办法。法律第五十二条仅规定了对不合格药品由药品监督管理部门责令停止使用，没有进一步对药企的处罚措施。

　　在这样的背景下，药用辅料的监管空白急需填补。

　　征求意见稿的起草说明中谈到，通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施，进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平。

　　准入门槛和违规成本将提升

　　征求意见稿从制剂企业、药用辅料企业以及监管部门三个层面作出了相应的规定。

　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理。药品制剂生产企业应对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

　　与此同时，对药用辅料则参照原料要进行管理，提高生产企业准入门槛，根据风险程度对辅料实行分类管理，要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，并将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点。

　　“应该说，征求意见稿集中体现了企业是第一责任人的思路，并在不少重点环节上提出了实质性的措施。比如药品制剂生产企业申报药品注册时需要提供药用辅料的相关资料，并得到国家局的审批。”宋华琳说。

　　从政府监管的角度，未来国家和省级药监部门将建立药用辅料数据库和生产企业信用档案，以期将所有药用辅料生产企业纳入监管视野，减少监管盲区。同时征集意见稿中还要求各地的监管部门加强药用辅料生产使用全过程监管。

　　宋华琳特别提到，落实监管措施，部门间和部门内部的相互协调和配合将十分重要。

　　按计划，《加强药用辅料监督管理的有关规定》将于6月8日结束征集意见，并拟于2012年10月1日正式执行。国内药用辅料行业的格局也有可能随之而改变。

　　国际药用辅料网施拥骏在分析国内药用辅料市场时指出，我国药用辅料行业高度分散，药用辅料品种繁杂，同时面临来自跨国巨头的竞争压力；但与此同时，我国的药用辅料市场空间正在迅速扩大。

　　事实上，在毒胶囊事件发生前，已经出现关于我国药用辅料行业重组的探讨。

　　已有医药行业人士指出，出台加强药用辅料监管的规定提升了制剂企业的违规成本，同时提高了药用辅料行业的准入门槛，将促进行业集中度的提升。