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“十二五”药品安全保障步入科学监管轨道
来源:食品科技网    更新时间:2011年01月18日    关注度:     【字体:
    国家食品药品监督管理局局长邵明立在1月13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议上,明确提出了“十二五”时期食品药品监管工作的四大目标和五项任务:

    “十二五”目标初定

    具体来讲,“十二五”期间,食品药品监管要实现以下四方面的目标:

    一是人民群众饮食用药安全得到有效的体制机制保障。国家、省、市、县四级监管机构进一步完善,餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械安全责任体系全面落实。监管体系更加科学,事权分配更加合理,权力运行更加公开,监管资源实现共享,监管效能显著提升。

    二是依法行政基础更加巩固。食品药品监管法律法规体系更为完善。基本形成覆盖餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管各领域的技术规范和标准体系。药品、医疗器械标准达到或接近国际先进水平。

    三是技术支撑体系全面加强。建立适应监管需要、符合国情和监管国际化趋势的技术支撑体系。完善电子监管网络。基本形成规模适当、结构合理、素质优良的监管人才队伍。

    四是药品质量和供应保障水平显著提升。确保基本药物质量安全。建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。健全确保安全、规范市场、鼓励创新的监管政策体系,在推动产业升级和科技创新上取得明显成效。

    五项主要任务做保障

    为了实现“十二五”的目标,邵明立提出了食品药品监管的5项主要任务。

    第一,适应监管新形势,在实践中不断丰富和发展科学监管理念。要更加注重以人为本,一心一意“为民”,尽职尽责“护民”,实实在在“利民”。要更加注重依法行政和科学民主决策。同时,要更加注重监管创新。大力开展监管科学研究,推动监管理论创新、制度创新、科技创新、手段创新,在创新中努力实现效能的稳步提高。此外,还要更加注重提升监管的国际化水平。

    第二,改革完善体制机制,不断提升监管效能。要着力加强监管法规、制度和标准体系建设。完善涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务等监管领域的法律法规框架体系。健全国家药品标准体系和标准管理制度,实现《中国药典》(2015版)化药、生物药领域接近或者达到国际先进水平,中药领域引领国际标准的目标。健全医疗器械标准管理体系。健全保健食品、化妆品安全标准体系或技术要求。推动建立餐饮服务食品安全标准体系。要着力建设开放透明、信息畅通、责任明确的监管新机制和形成资源优化配置、优势互补、运转高效的监管新格局。

    第三,抓住发展机遇,不断提高监管能力。要加强监管技术支撑体系建设。重点加强审评审批、检查认证、检验检测、监测评价等技术机构建设。完善药品、医疗器械检验检测体系,建立健全餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系。加强不良反应监测体系建设,重点提高基层不良反应监测能力和报告质量。加强药品检查员队伍建设。要加强内部管理体系建设。强化风险管理意识,建立健全食品药品安全形势分析和风险监测评估体系。

    要加强监管信息化建设。完成国家药品监管信息系统一期工程,启动二期工程。完成国家药品电子监管系统建设。启动保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全监管信息系统建设。要加强基层建设。争取更多的监管资源向基层、边远地区和民族地区倾斜,全面改善基层执法条件,提升基层队伍素质,实现食品药品安全保障能力的区域统筹协调发展。

    第四,大力加强队伍建设,实行人才优先战略。要完善监管人才队伍建设机制,强化教育培训体系建设,认真开展各类培训,同时,要加快实施国际化人才推进计划,集中力量培养一批能够引领国内监管科技发展、具备参与国际监管能力的高层次专家型人才和骨干人才。

    第五,围绕经济发展方式转变,引导产业结构调整。通过加强基本药物质量监管,鼓励创制新药,提高技术规范和产品标准,积极发挥监管政策的宏观调控作用等措施,促进产业结构调整。


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