由于被指瞒报死亡报告，跨国制药巨头罗氏公司日前陷入舆论漩涡。

　　依照外媒的报道，英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时，发现罗氏公司涉嫌“隐瞒”了1.5万份的死亡报告。

　　罗氏中国公关部7月10日回应称，罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6月12日，欧盟药监局在其官方网站的通告中表示，在现在阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施；媒体报道的美国1.5万例死亡案例，目前不能证明与药物直接相关。

　　中国国家药监局昨日回应称，从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常。

　　祸起“被封存盒子”

　　来自外媒的消息率先披露了罗氏遭遇调查的问题。依照英国药品和健康产品管理局披露的消息，“瞒报”问题是其对罗氏总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年，约有1 .5万人可能因服用罗氏药物致死，还有6 .5万人可能因服用这些药物导致副作用。这些由美国患者打入电话报告时留下的电话记录被“封存”在盒子里，并未传递给罗氏药品安全工作人员。

　　英国药品和健康产品管理局指出，罗氏的问题报告系统不完善，该机构正在采取紧急行动确保其立即改正，不过患者应该继续服用药物，因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

　　此次事件共涉及到8种药物，其中，赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯、派罗欣这5款在华有售。

　　相关的4个抗肿瘤药物全部入围2011年美国市场抗肿瘤药物销售十强。其中，已经上市15年的美罗华位列榜首，2011年销售高达近30亿美元。安维汀、赫赛汀则紧随其后。

　　上述四个药物目前已经进入中国。以美罗华为例，该药物最早在2000年就已经由基因泰克公司进口销售，2011年，在中国16个重点城市样本医院录得数据显示，当年该药物的销售达到3.24亿元。

　　罗氏否认产品安全性有问题

　　罗氏在华负责媒体事务的负责人在接受南都记者采访时称，瞒报死亡报告事涉欧洲市场，中国的不良反应报告系统和欧洲并不相同，目前暂无发现中国存在类似问题。罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。而且媒体报道的美国1 .5万例死亡案例，目前不能证明与药物直接相关。

　　“2012年1月和2月，卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现，美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。”罗氏随后在发给南都的声明中如是称。

　　声明还指，在事件发生后，罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。

　　采写：南都记者 马建忠