宣布召回的球囊扩张导管在华涉及118盒，严重可致心梗

     新快报讯 记者 庞倩影 报道 国家食品药品监督管理局(SFDA)近日在其官方微博“中国药监”上踢爆强生又陷“召回门”，由于可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题，强生宣布召回Cordis公司生产的球囊扩张导管(商品FireStar)，涉及产品批号为15437344，该款产品在中国共有118盒。

     强生医疗器械媒体事务经理蒋柯昨日在接受记者采访时表示，“已经于6月13日完成该批次产品相关的医院和经销商的通知工作，并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。目前未使用的55盒导管产品已被管控。”但是，对于产品出现问题的原因，究竟是代工厂在生产环节中造成的，还是医疗器械行业本身门槛就高，导致风险很难规避？强生方面表示尚无法回答。

     未使用的55盒产品已被管控

     此次涉事的球囊扩张导管，是一种在心脏介入手术中普遍应用的医疗用品，主要作用是用于支撑冠状动脉的狭窄部分，来支持心脏手术的正常进行。

     据相关手术医师介绍，在心脏介入手术中，本来直径只有1mm的血管，通过球囊扩张导管支撑到3mm，手术之后会收缩，然后再拔出来。而如果出现“缓慢收缩”或者“无法收缩”的问题，放入患者血管中的球囊导管无法拔出来，强行拔出来的时候血管都要被撑到3mm的程度，心脏动脉就会损伤，心率发生改变，严重的可能会导致心梗。

    而由于基本上每一例心脏介入手术都要用到球囊扩张导管，所以医师称，可能是这个品牌的某一批次或者某一型号的球囊扩张导管出现了问题。

     根据SFDA的微博，此次涉事的型号是8012020D的球囊扩张导管。蒋柯表示，“看到病例报告，我们就采取了行动，118盒中销售了86盒，库存是32盒，销售和库存的产品中共有55盒还没有使用，目前强生已管控了这55盒，另外公司至今也尚未收到跟这个批次产品有关的不良反应报告。”

     代工厂缘故or行业本身问题？

     虽然产品已主动召回，但产品出现问题，到底是什么原因？目前业内有两种说法，一种是企业内控或存在问题，即产品本身有质量问题；另一种是产品在市场使用中出现的问题，说明产品所属的行业本身技术壁垒较高，风险难以规避。强生方面对上述问题尚无解，记者则了解到，一方面强生作为跨国公司巨头，业务横跨日化、医药行业，2011年时其三大业务共实现销售收入650亿美元，去年业绩紧随全球制药老大辉瑞之后。其中药品实现销售收入244亿美元，同比增长8.8%，位居世界第8位；医疗器械和诊断产品实现销售收入258亿美元，同比增长4.8%；个人护理产品实现销售收入149亿美元，同比增长2.2%。在产品线广铺的背后是通过兼并的快速扩张，和产品的外包生产，这或为其管理埋下隐患。2010年以来强生便因这样那样的原因爆出召回事件。而另一方面，用于心脏、癌症、关节炎等病症的医疗器械和药品普遍存在高风险，此次召回用于治疗冠心病的产品，又属于门槛较高行业，风险存在可能性大。