今后企业要拿婴幼儿配方乳粉生产许可证，难度大了。今天上午，国家食品药品监督管理总局正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》。新细则明确婴幼儿配方乳粉不得使用氢化油脂，婴幼儿配方乳粉生产企业要建立实行质量安全授权人制度，承担产品放行的责任；新细则还统一了婴幼儿乳粉分段标准。

　　国家乳制品质检中心主任、细则起草组组长姜毓君介绍说，2013版细则的制定始于今年7月，共有20家单位的30位专家参与其中，征求到社会各界意见建议8970条。新细则重点对婴幼儿配方乳粉生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制等9个方面的内容进行了重新规定，提出了新的更高要求。

　　分段标准统一

　　目前实施的2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系，除此之外对管理体系没有更多要求。新版细则参考药品良好生产规范，实施覆盖生产全过程的质量安全控制。此前实施的2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有作出明确规范，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0至6月龄,1段），较大婴儿配方乳粉（6至12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12至36月龄，3段）；新细则还规定了婴幼儿配方乳粉三种生产工艺的基本流程和审查要求。

　　不得使用氢化油脂

　　新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。新版细则还对乳清粉、包装材料等作出了规定。为确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，新细则提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。新版细则提高了部分生产条件要求，企业要增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。企业要设置独立的质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行质量安全授权人制度，质量安全授权人要承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品要符合国家相关法规和食品安全标准。新版细则分别对质检人员、生产技术人员以及检验人员的学历、从业经历和工作能力提出了明确的要求。

　　产品留样至保质期满

　　新细则要求产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告要保存3年。为了保证一旦出现问题能够查找原因，规定产品要留样保存，直至保质期满。企业要建立婴幼儿配方乳粉的关键工序和关键点信息的电子信息记录系统，消费者能从企业的网站查到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。新版细则还要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。

　　国家食药监管总局将开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。按照新细则有关生产0至6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。 J146

　　婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则

　　(2013版)[部分]

　　适用范围

　　加工制作供婴幼儿（0-36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6-12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12-36月龄，3段）。

　　主要生产原料管理制度

　　1 主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。

　　2 乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0-6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

　　3 食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。

　　4 维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。

　　5 包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。

　　6 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

　　7 生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。