走私品冒充正品

　　不久前，岳阳市局对某医院进行现场检查。执法人员发现，该医院使用的几批进口干式胶片的外包装上无中文标签，包装内也无中文说明书。执法人员向厂家进行核实后获知，相关批次的干式胶片在出厂后销往印度、韩国，并没有销到中国，该医院使用的产品应该是走私胶片。

　　“对于不法分子来说，走私胶片躲避了缴纳关税等环节，其利润很高；对于医院而言，走私产品价格偏低，一些医院会贪图便宜选用此类产品。”执法人员说，虽然有些走私干式胶片也是由正规厂家生产的，但是针对不同的使用地区和人群，干式胶片也会有一定差异，医院使用走私产品很可能影响到成像效果。更何况，走私渠道十分混乱，大量伪劣产品混迹于其中，一般人很难辨别产品来源和真伪，医院使用走私产品很可能带来非常严重的后果。

　　监管人员指出，根据以往的办案经验，由于走私干式胶片销往的国家往往不是中国，因此其外文说明书上标示的售后服务机构往往也在国外，这与正规进口干式胶片医疗器械注册证书上限定的售后服务机构不同，该环节有助于排查走私产品。另外，目前医疗器械相关法规对于经营使用走私医疗器械如何处罚没有明确规定，对于以走私干式胶片冒充正规产品的违法行为，建议采用《医疗器械注册管理办法》第四十八条进行处理。

　　“高仿”蒙混过关

　　在一起“仿冒AGFA干式胶片案”中，监管人员查获的仿冒产品的外包装与正规产品十分相似，印刷规范，中文标签、防伪标签一应俱全，是典型的“高仿”产品。破绽就出在产品的防伪标签上：正品AGFA干式胶片防伪标签的边缘呈偏红色；而仿造防伪标签的边缘呈偏绿色。由于执法人员在以往的检查工作中就关注过该产品的这些特征，使得这个破绽没有漏网。

　　监管人员建议，由于“高仿”进口胶片辨别起来有一定难度，执法人员必须在平时的工作中多学、多看、多留心。例如，在与生产厂家接触时，有针对性地多了解各类干式胶片产品的防伪技术和鉴别方法。目前，正规胶片生产厂家一般都有一套完整的防伪系统，当对产品有所怀疑时，可拨打电话对防伪码进行验证。同品牌的影像设备在读取该品牌胶片的芯片时也会进行防伪检测。另外，在检查时要多咨询科室医生相关医疗设备的维护情况，从中获得一些有用的信息。只有这样，在碰到问题时才能心中有数。

　　真包装假产品

　　不久前，岳阳市局监管人员检查某医院设备科。经查看，该医院正在使用的进口干式胶片的包装和中文标签正规，防伪码验证也没有问题。但是，当执法人员拆开一箱此前未开封的胶片后，疑点出现了——新开封胶片的外包装有些陈旧，同一箱内的5盒胶片竟然出现3个不同的批号。

　　执法人员与厂家联系后得知，这几盒产品已经被销售到浙江省某医院使用。那么，已经在浙江销售使用的干式胶片为什么出现在岳阳市的医院里呢？“这是违法分子的新花招。”监管人员说，现在有些不法分子到医院收购使用过的进口胶片包装盒，往里面装入假冒胶片，然后重新包装，再销往各地。由于这类假冒产品的包装盒是收购来的，所以盒上的批号很难统一，往往存在同一箱产品多个批号的现象。同时，由于包装盒被拆开过，即使后来经过翻新，包装盒的边缘也会留下磨损痕迹，产品包装得也有些松散。监管人员只要检查得细致一些，是比较容易发现此类问题的。

　　近两年破获的假冒进口干式胶片案

　　台州：2012年夏，浙江省台州市食品药品监管局破获某县级医院使用假冒进口干式胶片案。案中涉及货物由我国香港走私进入大陆，不法分子改换产品标签将其贩入医院，涉案金额上百万元。

　　潍坊：2012年12月，山东省潍坊市食品药品监管局向社会通报该市2012年食品药品十大案件，其中潍坊某医院使用假冒AGFA干式胶片案引起广泛关注。在检查中，执法人员发现涉案医院使用的标示规格为“10×12AGFA”的干式胶片并非标示企业所生产，确认为假冒产品，违法所得共计27060元。医院被处以罚没款共计81180元。

　　平顶山：2013年5月，河南省平顶山市食品药品监管局稽查大队发现两家医疗机构使用的“AGFADT2B干式胶片”存在问题。经上海市食品药品监管局浦东新区分局核实，上述产品无产品注册证。

　　郎溪：2013年8月，安徽省郎溪县食品药品监管局发现某乡镇卫生院使用的“Drystar DT2B干式胶片”存在问题。经上海市食品药品监管局浦东新区分局协查复函证实，该产品为未经注册医疗器械。