随着公众食品药品安全意识的不断提高和政府职能转变、机构改革的全面实施，食品药品安全监管工作面临着新形势、新局面、新任务。河南濮阳市严格落实《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》精神，持续强化食品药品安全监管职能作用，努力构建“大食安、大食药”格局，积极探索食品药品管理体制和运行机制新途径，推动食品药品安全监管工作跨越式发展。

   一、濮阳市食品药品监管体制机制建设情况

   （一）食品安全监管方面。此前实行分段监管为主、品种监管为辅的监管体制，其基本模式为“政府统一领导、食品安全办综合协调、部门具体监管、社会广泛监督”。食品安全监管链条划分为种植、养殖、生产加工、市场流通、餐饮服务和生猪屠宰等环节。其中，农业部门负责种植环节的监管，畜牧部门负责养殖环节的监管，质监部门负责生产加工环节的监管，工商部门负责市场流通环节的监管，食品药品监管部门负责餐饮服务环节的监管，商务部门负责生猪屠宰环节的监管。水利、林业、宗教、盐业等部门按职责分工，分别负责水产品、林产品、清真食品、食用盐等食品安全监管。

   食品监管运行机制方面，各环节监管职能部门分别探索出一套符合自身特点且行之有效的监管机制：在食品源头治理上，农业部门全面推进“无公害食品行动计划”，实施农产品质量安全例行监测制度；在食品生产加工环节上，质监部门建立食品安全区域监管责任制，实施食品质量安全市场准入、食品召回等制度；在流通监管方面，工商部门实施食品安全流通环节的监督检查，建立完善食品质量检测及相关市场准入制度；在餐饮服务监管方面，食品药品监管部门实施食品放心工程综合评价，开展食品安全监督抽验和专项整治，完善食品安全应急体系建设等。

   （二）药品安全监管方面。按照现行监管模式，濮阳市药品安全监管职能主要由食品药品监管部门一家承担，负责行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用过程的行政监督和技术监督。

   药品监管运行机制方面，一是实行药品市场准入制度。对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。二是实行质量管理规范认证。对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，如中药材种植质量管理规范（简称GAP）、药品生产质量管理规范（简称GMP）、药品经营质量管理规范（简称GSP）认证等。三是实施药品分类管理。对处方药与非处方药进行分类管理，严格处方药凭处方销售管理制度。四是特殊管理药品实行特殊监管。对麻醉药品、精神药品等特殊药品在生产、流通、使用领域实时监控到每一针、每一剂、每一片。五是实行药物警戒和风险管理制度。已基本建立具备全面收集数据、快速预警、有效控制的药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，实现了电子报告和在线实时报告。六是全面开展药械企业诚信体系建设。落实企业对药械质量的第一责任，初步形成部门监管、社会参与、企业自律相结合的药品安全信用评价体系。

   二、濮阳市食品药品监管体制改革情况

   （一）调研先行。作为连续三年“全省食品安全工作优秀市”，濮阳市被确定为河南省食药监管体制改革试点市。在全省政府机构改革尚未启动、无先进经验可借鉴的情况下，濮阳市组织专题调研组到食品安全、质监、工商、食品药品监管、卫生等相关部门，围绕食品药品监管现状、存在问题、上级要求、总体规划等方面开展了广泛深入调研，全面摸清实情，形成了高质量的调研报告。

   （二）明确方向。在深入调研的基础上，多次与相关部门沟通协商、多次向市领导汇报、多次赴省请示，最终明确改革的方向及措施。5月15日组织召开全市食品药品工商质监管理体制改革工作会议，贯彻落实省会议精神，在全省率先制定印发《濮阳市人民政府办公室关于调整市县工商质监行政管理体制的通知》（濮政办〔2014〕28号）。明确监管体制改革整体安排和工作规划，详细任务分工、部门责任、时间节点和措施办法。5月30日，召开全市编办主任会议，对县（区）改革进行安排部署，确保市县（区）同步，按时按要求完成食药监管体制改革工作。

   （三）全力推进。一是协调沟通。与食品药品、工商、质监、食安等部门就涉及机构编制、职能划转事宜进行协调沟通，最终确定了工商、质监等部门划转的人员编制数额。二是拟定“三定”。先后组织召开4次座谈会，广泛征求意见建议，并向省政府相关领导作了专题汇报。目前，市食药局“三定”规定已制定印发。三是起草意见。起草完成《濮阳市人民政府关于食品药品监管体制改革的实施意见》，明确了市、县（区）食药监管体制，为县（区）食药体制改革指明了方向。目前，市级食品药品监管体制改革工作基本完成。

   三、食品药品监管体制改革的探索与思考

   （一）完善食品药品安全监管责任体系。建立食品药品综合协调机制、安全发展机制、科学评估机制、应急处置机制、宣传教育机制和责任追究机制，健全“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。市县（区）政府统一领导本地区食药安全监管工作，对辖区内的食品药品安全负总责，并将食品药品安全纳入政府工作目标考核内容；食品药品监管部门切实履行责任，把监管责任落到实处；食品药品企业作为独立的市场主体，是食品药品安全的第一责任人，一旦发生食品药品质量问题和安全事故，承担一切后果和法律责任。重点完善责任追究制，上下级政府、政府与同级政府食药监管部门分别签订食品药品安全监管责任书，明确政府主要领导，监管部门负责人，企业法人、管理者和相关人员的责任。

   （二）整合组建监管机构。立足本地实际，合理配置资源，将原食安办和食药监、工商、质监部门食品安全监管和药品管理职能整合，在市县两级组建“新”的食品药品监管局，将食品加工、流通、消费、餐饮服务和药品生产、流通、使用等环节全部交由该部门管理，建立一个“完善统一权威的食品药品安全监管机构”。进一步推进机构和职责和机构整合，加强内设机构和人员编制管理，涉及原具有食品安全监管的部门编制、人员、设施、设备、相关经费、检测机构随职能一次性划转新食品药品监管机构。在食品安全委员会的基础上组建食品药品安全委员会，下设办公室，在食药监管部门加挂牌子，承担同级政府食品药品安全委员会的日常工作。

   （三）建立无缝隙、全覆盖监管网络。县（区）食药监管部门以乡（镇）、街道办为单位设立监督管理所，或根据乡（镇）、街道办总体地域面积大小、人口数量，设立区域性食品药品监督管理所，按照“地方各级政府对本地区食品药品安全负总责”、“坚持属地管理、权责一致的原则，落实好属地管理责任”的规定，接受乡（镇）、街道办和县级食药监管部门双重管理，以乡（镇）、街道办管理为主，受县级食药监管机构委托，在辖区内全面行使食品安全监督管理职责；在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管协管员和信息员各1名，可兼职，由财政补助，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。建立健全食品药品安全包保责任制，强化辖区网格化管理，形成分区划片、包干负责的基层食品药品安全监管工作网络，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。

   （四）整合食品药品检验检测资源。一是加快推进食品药品检验检测机构一体化建设，整合食品药品安全检验检测资源，将农业、工商、质监、卫生、食品药品监管部门的检验检测职能整合，组建食品药品检验检测中心，隶属食品药品监督管理部门，人员编制由相关部门随职能划转，食品、药品、保健食品、化妆品的检验检测工作每项至少需要3人，要有12名左右专业检测人员从事检验检测工作。二是加大对食品药品检验检测机构经费的投入力度，充分发挥在保证食品药品质量中的技术支撑作用。三是积极引进高学历专业技术人才，充实食品药品检验检测技术力量。四是加快推进市、县（区）食品药品监管部门统一的信息网络建设，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成全覆盖的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理业务平台。