保健食品试验检验机构认定管理办法

　　(征求意见稿)

　　第一章 总 则

　　第一条 为规范保健食品试验、检验机构资格认定工作，确保保健食品试验、注册检验的科学、公正、准确，加强保健食品试验、检验机构的监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》，制定本办法。

　　第二条 本办法所称的保健食品试验机构(以下简称试验机构)是指承担保健食品试验工作的机构，保健食品检验机构(以下简称检验机构)是指承担保健食品注册检验工作的机构。

　　第三条 试验、检验机构的资格认定与监督管理工作适用本办法。

　　第四条 国家食品药品监督管理部门根据保健食品注册工作的需要以及试验、检验机构的总量、分布等情况，开展试验、检验机构的资格认定工作。

　　第五条 国家食品药品监督管理部门负责试验、检验机构的资格认定和监督管理。

　　国家食品药品监督管理部门委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，受理辖区内试验、检验机构的资格认定申请，并负责其日常监督。

　　第六条 国家食品药品监督管理部门应当在其设置的政府网站上公告试验、检验机构的相关信息。

　　第七条 保健食品试验、注册检验(以下简称试验、注册检验)由试验、检验机构指定的检验人独立进行。

　　检验人应当依法开展试验、注册检验工作，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的试验、注册检验数据和结果科学、客观、公正、准确，不得出具虚假的试验、检验报告。

　　第八条 试验、注册检验实行试验、检验机构与检验人负责制。试验、检验机构和检验人应当对出具的试验、检验报告负责，并承担相应的法律责任。

　　第二章 申请与审批

　　第九条 申请试验、检验机构资格认定的单位(以下简称申请单位)，应当具备以下基本条件：

　　(一)具有独立法人或法人授权资格的事业单位，承担相应的法律责任。

　　(二)具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历。

　　(三)持有有效的资质认定计量认证合格证书。

　　(四)拥有与试验、注册检验工作相适应的人员、实验室、仪器设备、设施及环境条件。

　　(五)承担注册检验工作的单位应当是副省级以上人民政府相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。

　　(六)承担保健食品功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件(一)、(三)外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担保健食品功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历。

　　第十条 申请试验机构资格认定的单位，应当按照以下三种情形之一进行申请：

　　(一)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。

　　(二)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验。

　　(三)承担功能学人体试食试验。

　　第十一条 申请检验机构资格认定的单位，应当同时具备承担卫生学试验、功效成分或标志性成分检测的能力。

　　第十二条 申请单位根据自身条件，可以单独申请试验机构或检验机构资格认定，也可以同时申请试验机构和检验机构资格认定。

　　第十三条 申请单位应当按照本办法第十条、第十一条、《保健食品试验、注册检验申请项目及要求》进行申请，并按规定填写《保健食品试验机构资格认定申请表》或《保健食品检验机构资格认定申请表》，与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

    省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

　　第十四条 国家食品药品监督管理部门收到申报资料后，应当在120日内组织毒理、功能、理化、微生物及实验室质量管理等相关领域的专家，按照《保健食品试验、检验机构资格认定审核标准》对申报资料进行审查，对申请单位进行现场考核和检查。准予认定的，向申请单位颁发《保健食品试验机构资格认定证书》或《保健食品检验机构资格认定证书》(以下均简称资格认定证书)，并在附页中注明承担的试验或注册检验项目。不予认定的，应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　资格认定证书有效期为五年。

　　第十五条 试验、检验机构变迁地址新建的，应当按照本办法重新申请资格认定。

　　第三章 变更、延续、补发和注销

　　第十六条 试验、检验机构申请变更资格认定证书及其附页载明内容的，应当填写《保健食品试验机构变更申请表》、《保健食品检验机构变更申请表》，与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第十八条 对增加试验、注册检验项目的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

　　第十九条 国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的80日内组织与申请变更内容相关领域的专家，按照《保健食品试验、检验机构资格认定审核标准》，对申报资料进行审查，对申请单位进行现场考核和检查。准予变更的，向申请单位颁发变更凭证，并更换资格认定证书的附页；不予变更的，应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第二十条 变更凭证的有效期与资格认定证书的原有效期相同。

　　第二十一条 试验、检验机构需要延续资格认定证书有效期的，应当在资格认定证书有效期届满6个月前向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续申请。

　　第二十二条 申请延续资格认定证书有效期，申请单位应当填写《保健食品试验机构资格认定证书延续申请表》或《保健食品检验机构资格认定证书延续申请表》，与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

　　第二十三条 国家食品药品监督管理部门收到申报资料后，应当在80日组织相关领域的专家对申报资料进行审查。符合要求的，准予换证。不符合要求的，应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第二十四条 试验、检验机构申请补发资格认定证书的，应当向国家食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。

　　因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回原资格认定证书原件。经审查，符合要求的，补发资格认定证书，其有效期不变。补发的资格认定证书上应当标注原认定日期，并注明“补发”字样。

    第二十五条 试验、检验机构出现下列情况之一的，应当注销其试验、注册检验资格：

　　(一)资格认定证书持有单位申请注销的；

　　(二)资格认定证书有效期届满，未申请延续的；

　　(三)资格认定证书有效期届满，经审查不符合延续要求的；

　　(四)保健食品试验、检验机构依法终止的；

　　(五)违反法律法规规定，应当撤销其资格认定证书的；

　　(六)依法应当注销的其他情形。

　　第四章 试验、注册检验管理

　　第二十六条 试验、检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件的规定和要求开展试验、注册检验工作，并不断完善质量管理体系，确保其有效运行。

　　第二十七条 试验、检验机构承担的试验、注册检验项目应当是资格认定证书附页载明的项目。

　　试验机构应当同时承担同一产品的安全性毒理学试验和功能学动物试验。

　　第二十八条 试验、检验机构应当按照国家标准、保健食品评价指导原则、企业标准等规定的方法进行试验、注册检验，并在约定或者规定时限内出具试验、检验报告。

　　试验、检验报告空白处应当有“以下空白”标记，试验、检验报告应当加盖试验、检验机构公章，并有检验人的签名或盖章。一页以上的试验、检验报告应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。

　　第二十九条 保健食品注册申请人对试验、注册检验结果有异议的，应当在收到试验、检验报告之日起15日内向原试验、检验机构提出申诉，试验、检验机构应当及时调查处理。保健食品注册申请人对处理结果仍有异议的，可以依法向国家食品药品监督管理部门公布的复检机构提出复检申请，并提供相关资料。复检的样品由复检机构从原试验、检验机构留样中抽取。复检机构出具的复检结果为最终试验、注册检验结果。

　　复检机构名录由国家食品药品监督管理部门公布。

　　第三十条 保健食品注册申请人依据本办法第二十九条申请复检，应当向复检机构预先支复检费用。复检结果与原试验、注册检验结果不一致的，复检费用由原试验、检验机构承担。

　　第三十一条 试验、检验机构应当妥善保管试验、注册检验档案，并做到随时备查，具有可追溯性。试验、检验报告及其原始记录的保管期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的二年。试验、检验报告及其汇总记录的电子文档应当长期保存。样品留样应当保存至样品的保质期结束。

　　第三十二条 试验、检验机构应当对保健食品注册申请人提供的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同试验、注册检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。

　　试验、检验机构应当建立保密制度，确保保密行为的实施。

　　第三十三条 试验、检验机构应当公布试验、注册检验的收费标准、期限、异议处理和投诉程序。

    第五章 监督管理

　　第三十四条 国家食品药品监督管理部门应当加强对试验、检验机构的监督管理，组织开展不定期的监督检查和有因的现场核查，发现违法违规行为的，应当及时查处。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当结合保健食品试验现场核查工作，每季度对辖区内的试验、检验机构进行一次监督检查，发现违法违规行为的，应当及时报告国家食品药品监督管理部门。

　　第三十五条 国家食品药品监督管理部门应当每年组织开展一次试验、检验机构的能力验证或者实验室间比对工作，以保证试验、检验机构持续符合并不断提高试验、注册检验能力和水平。

　　第三十六条 申请试验、检验机构认定的单位隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，国家食品药品监督管理部门不予受理或不予批准，并给予警告；该单位一年内不得再次申请试验、检验机构资格认定。

　　试验、检验机构通过欺骗、贿赂等不正当手段取得资格认定证书的，国家食品药品监督管理部门应当撤销其资格认定证书，该机构三年内不得再次申请试验、检验机构资格认定。

　　第三十七条 国家食品药品监督管理部门对未按照规定进行试验、注册检验或者在进行试验、注册检验过程中出现差错事故的试验、检验机构，给予警告，责令限期改正；情节严重的或逾期未改正的，撤销其资格认定证书。

　　第三十八条 试验、检验机构出具虚假试验、检验报告的，国家食品药品监督管理部门应当撤销其资格认定证书，该机构一年内不得再次申请试验、检验机构资格认定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　出具虚假试验、检验报告的检验人十年内不得从事试验、注册检验工作。

　　第三十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理部门应当撤销试验、检验机构的资格认定证书：

　　(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出资格认定批准决定的；

　　(二)超越法定职权作出资格认定批准决定的；

　　(三)违反法定程序作出资格认定批准决定的；

　　(四)对不符合本办法第九条规定作出资格认定批准决定的；

　　(五)依法可以撤销资格认定证书的其他情形。

　　第四十条 任何单位和个人对试验、检验机构的试验、注册检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

　　第六章 附则

　　第四十一条 本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。

　　第四十三条 本办法自 年 月 日起施行。

　　本办法施行前，有关试验、检验机构认定管理的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。