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关闭窗口 1 技术要求
1.1 外观,本品为紫红色膏状或粉末,易溶于水和乙醇。
1.2 质量和指标
| 指 标 | ||||
| 项 目 | 试验方法 | |||
| 浸膏 | 粉末 | |||
| 1％ | ||||
| E 535nm ≥ | 8.0 | 15.0 | ||
| 1cm | ||||
| 灼烧残渣,％ ≤ | 5.0 | 12.5 | ||
| 干燥失重,％ ≤ | 10.0 | GB 5009.3 | ||
| PH ≤ | 3.0 | 3.5 | ||
| 砷(以As计),％ ≤ | 0.0001 | 0.0001 | GB 8450 | |
| 铅(以Pb计)％ ≤ | 0.0005 | 0.0005 | GB 8449 | |
| 细菌总数,个/mL ≤ | 10 | GB 4789.2 | ||
| 大肠杆菌,个100/mL ≤ | 30 | GB 4789.3 | ||
| 肠道致病菌 | 不得检出 | GB 4789.4 | ||
2 试验方法
2.1 鉴别 1. 溶解性 溶于水、乙醇。 2.颜色反应 在酸性溶液中呈红到紫红色(PH1～6)。碱性时变青褐到黄色(PH6～12)。 3.吸收光谱 称取样品0.15～0.20g(精确到0.001g),以盐酸-乙醇溶液定容至100mL, 充分摇匀后,用分光光度计测定吸收光谱,最大吸收峰535nm。 4.纸层析 展开溶液:正丁醇∶冰乙醇∶水=4∶1∶5(V/V/V) 用1％盐酸甲醇提取色素,在水浴上浓缩后点样。将点样后的滤纸放入已饱和的层析缸 中展开，待溶剂上升到所要求的高度，即将滤纸取出风干。滤纸呈现紫红色与红色二个斑点，其Rt值分别为0.32和0.47。
2.2 色价 盐酸乙醇试剂 0.15mL/L盐酸与95％乙醇，按体积15∶85即可。精确称取样品0.15～0.2g(准确至0.0002g),用盐酸-乙醇溶液定容至100mL。以盐 酸-乙酸溶液作空白对照,用1cm比色皿于最大吸收波长535nm处测定消光值(E)。
1％ A
E 535nm = ── …………………………………(1)
1cm M
式中 :A--直接测得的消光值; M--样品重量,g。 相对误差：浸膏为±6.2％。粉剂为±3.2％。
2.3 PH值 称样1g(准确至0.001g)用蒸馏水定容至100mL 充分摇匀后,用PH计直接测定。
2.4 灼烧残渣 称取样品2g(准确至0.001g),置于预先恒重的坩埚内,先在水浴上蒸干,再灼烧炭化,然 后小心移入高温炉内于600℃灰化至恒量。粉剂则直接称取。然后计算。
M1-M2
X= ───- ×100 …………………………………(2)
M3-M2
式中:X--样品中灼烧残渣的含量,％ m2--坩埚质量,g; m1--坩埚和灰分的质量,g; X2--坩埚和样品的质量,g; 相对误差:浸膏12.0％，粉剂5.9％。 符合规定的贮运条件，本产品在包装完整，未经启封情况下，浸膏保质期为半年，粉末保质期为一年。