北京市药品监督管理局2009年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录

标示产品名称标示生产企业商标规格型号生产日期/批号综合判定主要不合格项或主要问题

1.一次性使用无菌注射器（带针）山东威高集团医用高分子制品股份有限公司洁瑞+图形10mL配注射针：0.8mm(21G)08120109不合格易氧化物不合格

2.一次性使用眼科手术包北京中晟仁和医疗用品有限公司中晟仁和+图形ZSRH-YB-10型20080915不合格大洞巾、铺单、治疗巾和包布横向断裂强力不合格

3.电子脉冲治疗仪广州绿海医疗器械保健用品有限公司图形LHB-1-Z69279不合格连接-概述不合格

4.一次性使用吊瓶式输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司洪达+图形配输液针0.55mm×
19mm;单翼90103不合格泄漏不合格

5.一次性使用无菌阴道扩张器南昌卫生材料厂图形规格：中号2009年2月7日不合格1、强度在试验过程中，当施加30N的静态载荷后，轴销从轴孔脱出，试验无法继续进行\2、无菌不合格

6.输液贴北京超安科技有限公司超安+图形型号：CA-2型规格：2.0cm×7.0cm盒批号：090501不合格基本尺寸不合格

7.一次性使用导尿包苏州新区伟康医疗器械厂图形规格：1481205不合格无菌不合格

8.医用防护口罩新乡市亚都卫材厂文图＋图形规格：17cm×17cm10904701不合格过滤效率不合格

9.天然胶乳橡胶避孕套山东省济宁市卫康保健用品有限公司文字+图形平滑型52mm±2mm902168不合格经过老化避孕套的爆破体积和压力不合格

10.电脑中频电疗仪北京天长福医疗设备制造有限公司／T99-B9007不合格1、外部标记中无生理效应符号标记\2、I类设备只有一个熔断器

11.华盛治疗仪郑州华盛医疗电器有限责任公司／YF-1002009年4月18不合格连接－概述不合格一次性使用无菌注射器带注射针西班牙BectonDic
kinsonS.A.BD5mL;配注射针：22GA1-1/2IN0.7
×38mm0811131不合格单包装标志中无产品英文名称

12.医用电子热敷垫深圳信乐实业发展有限公司文字SN0019030601不合格无熔断器