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四川食药监局:12个批次医疗器械不合格产品

文章来源：中国质量新闻网更新时间：2014/3/28 10:46:24

　中国质量新闻网消息四川省食品药品监督管理局官网日前发布四川省2013年第1期总第127期医疗器械质量公告，曝光12个批次不合格产品。

　　根据公告，2013年度，四川省食品药品管理局组织对省内生产、经营、使用等环节的一次性使用静脉血样采集容器（真空采血管）、天然胶乳橡胶避孕套、临床化学类体外诊断试剂盒、人绒毛膜促性腺激素类(HCG)测定试纸（胶体金免疫层析法）、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输液器、医用电气设备等七类医疗器械产品进行了质量监督抽验，共抽验758有效批次。

　　其中，一次性使用静脉血样采集容器（真空采血管）共抽验124批，有1批次样品被抽验项目不符合标准规定，不合格率为0.8%。天然胶乳橡胶避孕套共抽验150批，有2批次样品被抽验项目不符合标准规定，不合格率为1.3%。一次性使用无菌阴道扩张器共抽验96批，有5批次样品被抽验项目不符合标准规定，不合格率为5.2%。医用电气设备共抽验65批，有4批次样品被抽验项目不符合标准规定，不合格率为6.2%。KANGJIAN一次性使用真空采血管、邦蝶胶乳橡胶避孕套、晚上好天然胶乳橡胶避孕套、群杰一次性使用无菌阴道扩张器、康洁一次性使用无菌阴道扩张器、HSH慧说话手腕式数字电子血压计、天翔中频微电脑治疗仪、蜀水特定电磁波治疗器等品牌产品上不合格名单。

　　此外，临床化学类体外诊断试剂盒共抽验45批，人绒毛膜促性腺激素类（HCG）测定试纸（胶体金免疫层析法）共抽验191批，一次性使用输液器共抽验87批，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定。

　　2013年医疗器械质量监督抽验不合格产品名单

标示产品名称	标示生产企业	被抽样单位	商标	规格	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
一次性使用真空采血管	江苏康健医疗用品有限公司	乐至县疾病预防控制中心	KANGJIAN	采血量：2ml血常规管EDTA.K2	12091608120901	不符合规定	5.1
邦蝶胶乳橡胶避孕套	晋江市康乐乳胶用品有限公司	四川本草堂药业有限公司	邦蝶	/	20120512050512	不符合规定	8 针孔（电检试验）
天然胶乳橡胶避孕套	高平市丹阳橡胶制品有限公司	乐山市医药有限公司	晚上好	标称宽度:52±2mm标准长度≥160mm	201303130305	不符合规定	8 针孔（电检试验）
一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	中江县妇幼保健院	/	A 型中号	20130306	不符合规定	4.2.2 强度
一次性使用无菌阴道扩张器	南昌爱博医疗器械有限公司	绵阳市游仙区妇幼保健院	群杰	A 型	2013 年01月10日	不符合规定	4.1.3
一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	攀枝花九龙医院	康洁	A 型中号	20130306	不符合规定	4.2.2 强度
一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	雅安市红十字医院	康洁	中号	2012 年07月02日	不符合规定	4.1.3
一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	四川省简阳市医药有限责任公司	康洁	A 型中号	20130306	不符合规定	4.2.2 强度
家用制氧机	深圳觉雅电器有限责任公司	成都鲁蓉医疗器械有限公司	/	JYT-I	01-01-000001406	不符合规定	5.2.1 氧浓度
手腕式数字电子血压计	深圳市康贝科技有限公司	绵竹市剑南镇老百姓大药房大南路分店	HSH 慧说话	BP610W	130201214	不符合规定	4.5.3 可重复性
中频微电脑治疗仪	广州市健崎电子科技有限公司	遂宁市博益医疗器械有限公司	天翔	JQ-885	20121029031( 机身编号)	不符合规定	56.3 连接—概述
特定电磁波治疗器	重庆蜀水仪器厂	四川省自贡市医药有限公司	蜀水	CQS-26-D	2613040295	不符合规定	5.3.1 5.4.1

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