Part 416—卫生
416.11 一般规定
416.12 卫生SOP的制定
416.13 卫生SOP的实施
416.14 卫生SOP的保持
416.15 纠正措施
416.16 记录保持的要求
416.17 官方审核
官方：21 U.S.C.451-470，601-695；7 U.S.C.，450，1901-1906；7CFR 2.18，2.53
§416.11 一般规定
每个企业都必须按照本部分要求制定、实施和保持书面的卫生标准操作程序（卫生SOP）。
§416.12 卫生SOP的确定
（a）卫生SOP要求企业必须对每天作业前和作业中，用来防止直接污染产品或掺杂所进行的有程序加以描述。
（b）卫生SOP必须由企业现场总管或由上一级管理人员签名并注明日期。这种签署意味着企业将实施其所规定的卫生SOP，并将要按照本部分的要求保持卫生SOP。企业在开始实施卫生SOP或有任何修改时也要进行签名并注明日期。
（c）在加工操作前所进行的卫生SOP程序必须象文件中所描述的一样，最低限度地保证与食品接触的设施、设备和器具表面的清洁。
（d）卫生SOP必须规定每个程序的实施频率，明确负责实施及保持这种程序的人员。
§416.13 SOP的实施
（a）每个企业必须在开始作业前进行卫生SOP操作程序。
（b）每个企业必须按照规定的频率实施卫生SOP程序。
（c）每个企业必须每天监测卫生SOP程序的实施。
§416.14 卫生SOP的保持
每个企业必须对卫生SOP的有效性进行评估并且保持这些程序以有效地防止直接污染产品或掺杂，以及在设施、设备、器具、操作或人员发生变化时作相应的调整。
§416.15 纠正措施
（a）当企业或FSIS确定企业的卫生SOP或规定的程序，或卫生SOP的实施或保持可能已不能防止直接污染或产品掺杂时，每个企业必须采取适当的纠正措施。
（b）纠正措施包括保证可能被污染的产品适当的处理、恢复卫生条件及防止再发生直接污染或产品掺杂的方法，包括对当时规定的卫生SOP和程序的重新适当的评价和修改。
§416.16 记录保持的要求
（a）每个企业必须保持每天的卫生SOP记录，以证明卫生SOP的实施、监控以及所采取的纠正措施。这些记录必须由卫生SOP中规定的承担实施和监控人员签名并注明日期。
（b）本部分所要求的记录可以保存在计算机内，企业必须进行适当的控制以确保电子数据的完整性。
（c）这部分所需要的记录必须至少保留6个月以便随时提供给FSIS。所有的记录完成后必须在企业中保留48个小时，48个小时以后可以现场外保存这些记录，FSIS需要时必须在24个小时内提供。
§416.17 官方审核
FSIS将审核卫生SOP的充分性和有效性以及所规定的程序是否符合本部分的要求，这种审核可能包括：
（a）检查卫生SOP
（b）检查每日记录，证明卫生SOP和所规定的程序的实施及所采取的或需要采取纠正措施。
（c）直接观察卫生SOP和所规定的程序实施及所采取的或需要采取的纠正措施。
（d）直接观察或检测以评价企业的卫生条件。
Part 417-危害分析和关键控制点（HACCP）体系
417.1 定义
417.2 危害分析和HACCP计划
417.3 纠正措施
417.4 确认（Validation），审核 (Verification)，评估 (reassessment)
417.5 记录
417.6 不充分的HACCP体系
417.7 培训
417.8 官方审核
官方：7U.S.C.450；21U.S.C，451-470，601-695；7U.S.C.1901-1906；7CFR
2.18，2.53
§471.1 定义
本部分将应用以下定义：
纠正措施：发生偏离时采取的措施。
关键控制点：食品加工过程中可用于控制的，使一种食品安全危害可被预防，消除或减少至可接受水平的一个点，步骤或工序。
关键限值：为使已确定的食品安全检查危害的发生得以预防、消除或减少至可接受水平，一个关键控制点上必须被控制的物理、生物或化学危害的最大或最小值。
食品安全危害：可给人类食用带来不安全的一种食品的任一生物、化学或物理特性。
HACCP体系：包括HACCP计划本身在内，运行中的HACCP计划。
危害：见食品安全危害。
预防措施：可用于控制已确定的食品安全危害的物理、化学或其它方法。
加工监控仪器：用于表明加工期间一个关键控制点状态的器具或装置。
企业负责人：现场负责人或上一级管理者。
§417.2 危害分析和HACCP计划
（a）危害分析
（1）
每个企业都必须对确定的生产过程中很可能发生的食品安全危害进行或已进行了危害分析，并确立了企业可用于控制这些危害的预防措施。危害分析必须包括进入企业前，在企业中和进入企业后可能发生的食品安全危害。一种可能发生的食品安全危害，因历史上曾发生过，或在加工特殊类型产品中因缺少这些控制存在着将会发生的可能性，对此企业要慎重地进行控制。
（2） 必须制定企业内记述每个加工步骤和产品流向的流程图，还必须确定成品的预期用途或消费。
（3） 食品安全危害可能来自以下方面：
（i）天然毒素
（ii）微生物污染
（iii）化学污染
（iv）农药
（v）药物残留
（vi）动物性疾病
（vii）分解物质
（viii）寄生虫
（ix）不允许的直接或间接使用的食品或色素添加剂，和
(x) 物理危害
（b）HACCP计划
（1）每个企业必须根据本节（a）段在进行危害分析的基础上制定和实施书面的HACCP计划，包括该企业所生产的每种产品，无论何时一种危害分析显示可能发生的一种或多种食品安全危害，包括下列加工种类的产品：
（i）屠宰——所有产品
（ii）生的产品——碎的
（iii）生的产品——未碎的
（iv）热加工的——商业无菌的
（v）非加热处理的——货架期稳定的
（vi）加热处理的——货架期稳定的
（vii）充分烹制的——货架期不稳定的
（viii）加热处理但尚未完全熟的——货架期不稳定的
（ix）带中等抑制剂的产品——货架期不稳定的
（2）在本段所确定的一个单一加工种类中，一个HACCP计划可能包括多种产品，如果按本节（c）段，所要求确定的食品安全危害，关键控制点、关键限值及程序基本相同，则要提供在该计划中清楚描述并在实施中得以观察的、一种特殊产品所独有的计划任何所要求的特性。
（3）如果热加工或商业的无菌产品是按照本章part 318，subpart G或part 381，subpart
X的要求加工的，则该产品的HACCP计划 需提出与微生物污染有关的食品安全危害。
（C）HACCP计划的内容：
HACCP计划至少必须：
（1） 列出按照本节（a）段所确定的，对每个加工过程必须得以控制的食品安全危害。
（2） 列出对每个所确定的食品安全危害的关键控制点，可能的话，包括：
（i）制定控制可能引入企业的食品安全危害的关键控制点。
（ii）制定控制外部引入企业的食品安全危害的关键控制点，包括进入企业前，在企业中和进入企业后发生的食品安全危害。
（3）
列出必须符合每个关键控制点的关键限值。关键限值的设定必须最低保证FSIS所建立的可应用的目标或实施标准，必须符合本章提出的与特殊加工或产品有关的任何其它要求。
（4） 列出将用于监控每个关键控制点以保证符合关键限值的方法和使用这些方法的频率。
（5） 包括按照本部分417.3(a)，相对于任何偏离关键控制点的关键限值制定的所有纠正措施。
（6） 提供证实监测关键控制点的记录保存系统。该记录必须包括监控期间得到的实际值和观测结果。
（7） 列出按照本部分417.4 企业将要采用的审核程序及完成这些程序的频率。
（d）HACCP计划的签署和注明日期。
（1） HACCP计划必须由企业负责人签名并注明日期，此签字必须意味着该企业将采用和实施此HACCP计划。
（2） HACCP计划必须注明日期并签名：
（i）在开始认可时；
（ii）有任何改变时；
（iii）至少每年按本部分（3）的要求再评估时
（e）依据21U S C
608和621，企业没按本节制定和实施HACCP计划，或没按本部分要求操作，那么可能提供在这种低劣条件下生产的产品。
§417.3 纠正措施
（a）书面的HACCP计划必须确定偏离关键限值时相应的纠正措施。HACCP计划必须记述采取的纠正措施，及指明采取纠正措施的职责，以保证：
（1） 发生的偏离得到识别和消除；
（2） 采取纠正措施后，CCP处于控制中；
（3） 建立了防止再发生的办法，及
（4） 没有因偏离有害于健康的或掺杂的产品进入贸易。
（b）如果发生一种没包括在已规定的纠正措施中的偏离，或发生了其它的预料外的危害，企业必须：
（1） 隔离并保留受影响的产品，至少符合本节（b）（2）和（b）（3）段的要求。
（2） 进行检查以决定受影响的产品可否销售。
（3） 需要时对受影响的产品要采取措施以保证没有因偏离有害于健康的或掺杂产品进入贸易。
（4） 按照本部分417.7的要求由受过培训的人员评估，以决定新确定的偏离或其它预料外的危害是否应包括在HACCP计划中。
（c）按照本节采取的纠正措施必须按照本部分417.4 （a）（2）（iii）和417.5 记录保存的要求进行记录以便审核。
§417.4 核查 审核 评价
（a）每个企业都必须核查HACCP计划在控制危害分析时所确定的食品安全危害的适宜性，还必须审核计划在有效地实施。
（1） 初期核查
企业必须按照完成的危害分析和制定的HACCP计划进行预定的工作，以决定HACCP计划按预期的目的在有效地进行。在此HACCP计划核查期间，企业必须反复地测试该HACCP计划中提出的关键点，关键限值，监测，记录保存程序和纠正措施的适宜性。核查还包括记录本身、HACCP系统日常得到的记录、其它核查活动的检查。

（2）进行的审核工作
进行的审核工作包括、但不限于：
（i）加工过程中监测仪器的标准；
（ii）直接观测监测活动和纠正措施；
（iii）按照本部分 §417.5 （a）（3）检查得到和保存的记录。
（3）评价HACCP计划
每个企业至少每年及发生任何可能影响危害分析的变化，或修改HACCP计划时必须对HACCP计划进行充分的评价。这种变化可能包括、但不限于：因原料或原料来源，产品配方，屠宰或加工方法或系统，产量，人员，包装，成品流通系统，或成品预期使用或消费的改变。这种评价必须由按照本部分417.7受过培训的人员完成。当评价表明该计划不符合本段417.2要求时，必须立即对HACCP计划进行修改。
（b）危害分析的评价
因危害分析已表明没有可能发生的食品安全危害而没有HACCP计划的任何企业，当发生变化，不管一种食品安全危害的是否存在都可能受到影响时，都必须对该危害分析进行充分的评价。这种变化可能包括、但不限于：因为原料或原料来源，产品配方，屠宰或加工方法或系统，产量，包装，成品流通系统，或成品的预期使用或消费的变化。
§417.5记录
（a）企业必须保留下列证实该企业HACCP计划的记录：
（1）本部分417.2(a) 规定的书面的危害分析，包括所有的支持性文件。
（2）
书面的HACCP计划，包括与选择和制定关键控制点和关键限值有关的作出决定的文件，及所选择的监测和审核程序及这些程序的频率的支持性文件。
（3）
按企业HACCP计划规定包括记录的实际时间、温度或其它可定量的数值在内的：证实监测关键控制点和其关键限值；加工过程中监测仪器的校正；包括相对于偏离所采取的所有工作在内的纠正措施；审核程序和结果，产品代码，产品名称或标记，或屠宰产品每批的记录。每种记录都必须包括作记录的日期。
（b）发生特殊事件时HACCP计划所保留的记录中的每项都必须记录，还必须记录的日期和时间，必须由进行登记的企业雇员签名或草莶。
（c）产品装运前企业必须按照本节证明的，检查与那种产品生产有关的记录，为保证完整性，可能的话，还应包括符合所有关健限值的决定，包括对产品进行适当处理在内的所采取的纠正措施。在可行的地方，这种检查必须由不作记录的人员，最好由按本部417.7
受过培训的某个人或企业的负责官员进行，并签名和签署日期。
（d）计算机保留的记录
可采用计算机保留记录，但要进行适当的控制以保证电子日期和签名的完整性。
（e）记录的保持
（1） 企业必须按本节（a）（3）段要求保存以下所有记录：
屠宰工作至少一年
冷藏产品至少一年
冷冻，防腐或货架稳定的产品至少两年
（2） 按本节（a）（3）段要求允许在6个月后现场外保留记录，如FSIS雇员需要，这种记录可在24小时内收回现场并给予提供。
（f）官方复查：
本部分所要求的所有记录，所有计划和程序都必须提供给官方复查和拷贝。
§417.6 不充分的HACCP计划
可能会发现一个HACCP计划不充分，如：
（a）实施中的HACCP计划不符合本部分提出的要求；
（b）企业员工没完成HACCP计划中规定的任务；
（c）企业没有按本部分§417.3的要求采取纠正措施；
（d）没按本部分§417.5的要求保留HACCP记录
（e）生产或装运了掺杂产品
§417.7 培训
（a）只有符合本节（b）段要求，但不一定是企业雇员的人员才有资格完成以下任务：
（1）按照本部分417.2(b) 制定HACCP计划，可能包括对适于特殊产品的一种普通模式进行修改。
（2）按照本部分417.3评价和修改HACCP计划
（b）执行本节（a）段中所列任务的人员必须圆满地完成了以HACCP
7个原理应用于肉或禽类产品加工，包括制定特殊产品HACCP计划和记录复查部分在内的课程。
§417.8 机构审核
FSIS将通过确定每个HACCP计划符合本部分要求和所有其它可应用的规定核查HACCP计划的适宜性。这种审核可能包括：
（a）检查HACCP计划；
（b）检查关键控制点记录；
（c）检查和确定发生偏离时采取的纠正措施的适宜性；
（d）检查关键限值；
（e）检查与HACCP计划或系统有关的其它记录；
（f）在一个关键控制点上直接观察或测定
（g）收集样品并进行分析以确定该产品符合所有的安全标准；
（h）现场观测和记录检查；
法规的应用日期
9 CFR PART 417提出的HACCP规定和9 CFR PART 304，327及381提出的有关规定可按以下应用：
（1） 规定有500或以上雇员的所有的大型地业在1998-1-26
（2） 规定有10个或以上但少于500雇员的所有小型企业于1999-1-25
（3） 规定有少于10个雇员或年销售低于$2.5百万元的很小的企业在2000-1-25
（4） 9 CFR PART 416中提出的卫生SOP规定可在1997-1-27 应用
（5） 9 CFR PART 310 25（a）和381.94（a）中提出的E.coli加工控制检测的规定可于1997-1-27应用
9 CFR PART 310. 25（b）和CFR PART 381.
94（b）中提出的减少沙门氏菌的实施标准的规定可与执行HACCP的应用日期同时应用。