为了进一步规范医疗器械生产经营企业行为，增强日常监管的针对性和有效性，该局结合监管中的薄弱环节和难点热点问题，注重从四方面开展重点工作：

一是继续推进诚信体系建设。与企业签订好质量责任承诺书，要求将质量任务层层分解落实责任，严格行业自律，保证产品质量。认真对照《医疗器械安全信用分类管理办法》，开展医疗器械行业诚信单位评选活动，健全诚信体系建设机制，强化企业自我约束机制。

二是强化日常监管。加强日常监督检查频次，做到重点企业每年监督检查不少于4次，一般企业不少于1次，横向到边，纵向到底，重点检查生产企业的质量管理规范实施情况，经营企业经营方式和经营条件等情况。

三是全面推行风险监管。严格落实医疗器械生产、经营企业质量管理制度，加强高风险医疗器械产品的监督管理，有效结合数字信息化监管、日常检查与执法稽查监管、企业约谈等手段，明确风险监管的重点对象、重点品种、重点环节，加大监管力度，严查医疗器械生产、经营企业无证和超范围经营的违法行为。

四是完善医疗器械安全防范制度。帮助企业逐步实行电子监管，完善日常监督检查纪录，建立建全生产、经营、医疗机构基础档案及日常监督管理档案；切实做好医疗器械广告和不良事件监测工作，严格执行违法医疗器械广告和不良事件报表上报制度，完善医疗器械应急事件的处置机制，确保不发生重大安全事故。（管妮妮）