13日,记者从省市药监部门获悉:国庆前夕,成都已经成功研制出甲型H1N1流感疫苗。据悉,这是四川乃至西部唯一研制成功的甲型H1N1流感疫苗。昨日上午,记者驱车直奔第一支“成都造”甲流疫苗诞生地——成都康华生物制品有限公司。据了解,目前实验室研究已经完毕,该公司将在本月向国家食品药品管理监督管理局申报生产文号。
第一步:鸡蛋里种病毒
在公司总经理蔡勇的带领下,记者一行来到生产车间。车间大厅空无一人,门口放着一排鞋柜,在这里,我们将脚上的鞋脱下,换上专用拖鞋,随后穿过更衣室,来到二楼。公司质保部经理陈怀恭向我们介绍了疫苗诞生的经过:8月3日,甲型H1N1流感病毒株从世界卫生组织在英国的实验室运抵成都,研发小组连夜进行病毒株传代培养,首先是在鸡胚上进行培养。对着检卵灯,他们从专门供疫苗生产养殖场的SPF鸡蛋中挑选外观整洁,鸡蛋内部无混浊的优质鸡蛋,“SPF鸡蛋都是特殊鸡蛋,无特定病原体,”公司质保部经理陈怀恭解释说:“一个鸡蛋就要15元。”第一次,科研人员挑选出了7000余枚合格鸡蛋做病毒株传代培养。
第二步:提取流感疫苗
7000枚经过严格挑选的“天价”鸡蛋被放进十万级洁净孵室中孵化,9天后,科研人员取出鸡蛋,在检卵灯下看见鸡胚后,将鸡蛋从孵化室中取出,放到“100级洁净区”的操作台上。科研人员对着鸡胚的尿囊腔注射进0.2毫升甲型H1N1病毒,然后再将注射了病毒的鸡蛋放回十万级洁净孵室中孵化;3天后,科研人员取出已种病毒的鸡蛋,取获鸡蛋里面的尿囊液,通过离心、超速等方式纯化,除去杂质,保留澄清的尿囊液。
随后,科研人员在尿囊液里加入裂解剂,裂解完后再纯化,然后提取出抗原血凝素,“这个抗原血凝素就是甲型H1N1流感疫苗。”
抗原血凝素提取出来后,还需要经过除菌、过滤、分装、包装等环节。陈怀恭对记者说:“每一步都要经过好几道检查、检验程序。”
第三步:恒温下分装疫苗
我们再次来到一楼,在辅助区换鞋后,进入了分装车间,这里是分装疫苗的地方,室内恒温20℃左右,每个工作人员都穿着淡蓝色连体防护服,帽子遮住额头,口罩遮住了大部分脸,只露出一双眼睛。
蔡勇笑着说:“生物制品企业就是能源耗费厉害,这里常年恒温,就连试验用的动物住的地方温度湿度都很讲究。”套上隔离服走进车间,一个工作人员从一个白色的纸盒里取出几个拇指大的小玻璃瓶,里面装着大半瓶透明液体,“这就是甲型H1N1流感疫苗了,刚研制出来,连外包装都还没有生产出来。”工作人员告诉记者。
一旦投产可年产1000万支
据悉,目前该公司已经完成毒种库的建立以及设备、工艺验证,建立的毒种库经过中国药品生物制品检定所全面检验,均符合国家标准。使用该毒种生产5批次疫苗,检定结果均符合企业申报标准,其中卵清蛋白含量限度和总蛋白质含量限度优于国家批准标准。总经理蔡勇表示:“本月内,我们将向国家食品药品监督管理局申报生产文号,一旦投入生产,我们可以达到年产量1000万支。”