伴随着突发性的意志丧失、偏瘫、感觉障碍、语言困难、头痛、头昏等,老年人这种脑中风的发病率越来越普遍。脑中风以“发病率高,死亡率高,复发率高,并发症多”而引起人们广泛关注。近年来,该病更是呈现出年轻化发展趋势。大约半数脑中风病人在一个月内结束生命,其他人则多半成为卧床不起的偏瘫者,脑中风已严重威胁到老年朋友的健康和生命。
漏芦总甾酮胶囊,为广大脑中风患者带来了重生的希望,致力于治疗脑中风恢复期及后遗症,主要运用中医理论,达到对脑中风本皆治的目的,并运用国际最先进、安全、环保、节能、省时、收率高的现代层析分离工艺,所得精制品纯度高,稳定性强,工艺稳定,完全达到了中药五类新药研制的技术要求。
八年投入终有成效
新药的研制必定少不了临床试验,健康元公司研究组即在八年前就开始新药的试验过程。2004年8月研究组进行Ⅰ期临床试验,2005年6月进行Ⅱ期临床试验,2007年2月开始进行Ⅲ期临床试验,2008年底完成所有临床研究工作,并取得了签字盖章的临床研究报告。报告显示,按照神经功能缺损评分进行临床疗效判定,漏芦总甾酮胶囊总体有效率显著高于血塞通胶囊及安慰剂。界定优效界值为10%(临床优效性分析),结果显示试验药临床有效率优于安慰剂组,但不优于阳性对照组,FAS及PP分析结果一致;产品Ⅰ~Ⅲ期临床试验中,各漏芦总甾酮胶囊剂量组均未发现与用药相关的不良事件及实验室检查异常,表明改产品治疗中风病中经络(瘀血阻络证)是安全的,与安慰剂相当。八年的艰辛付出,终于有了收获成功的期待与喜悦。
或为公司再创新高
目前市面上用于脑中风的临床药物主要有:罂粟碱、碳酸氢钠等扩张脑血管药物;潘生丁、阿司匹林等抗血小板聚集药物;口服双香豆素等抗凝治疗药物;尿激酶及链激酶类等溶栓治疗药物等等,恢复期的治疗目前则多以神经营养剂治疗,以促进神经功能的恢复,但疗效不确切,但中药活血化瘀通经活络类药物在脑中风的康复方面具却有较为显著的疗效和优势。古籍经验或现代研究均证明漏芦是行之有效的脑中风中药,在帮助和改善脑功能方面,属于标本皆治型中药。
2013年1月,研究组就该项目在北京了召开专家咨询会,就漏芦总甾酮胶囊治疗脑中风相关情况及问题咨询并听取了专家组意见和建议。目前该项目正在接受相关部门的评审。如果一切顺利的话,该新药物将于不久后上市,为公司带来新的利润增长点。