国家食品药品监督管理局近日发布2010年第1期国家医疗器械质量公告，5批产品抽验项目不合格被曝光。
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。此次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批，涉及全国24个省（区、市）75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验，218批产品被抽验项目合格，5批产品被抽验项目不合格。
抽验不合格产品名单：
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
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1 |
葡萄糖（GLU）检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法） |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
/ |
2000mL |
2009-05-11 |
不合格 |
准确度、线性范围、使用说明书 |
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2 |
甘油三酯测定试剂盒 |
宁波博泰生物技术有限公司 |
宁波博泰生物技术有限公司 |
BIOTEXR |
R1:50mL×4
校准物：1mL |
090526 |
不合格 |
准确性 |
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3 |
甘油三酯（TG）体外诊断测定试剂盒 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
IMPROVE |
R：20mL×4 |
20090402
/9006253 |
不合格 |
线性、标签 |
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4 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）体外测定试剂盒(直接法） |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
IMPROVE |
R1：20mL×3；
R2：20mL×1 |
9006241 |
不合格 |
线性 |
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5 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 |
辽宁泰科医学科学有限公司 |
辽宁泰科医学科学有限公司 |
辽宁·泰科 |
R1：2×45mL
R2：2×15mL |
20090618 |
不合格 |
线性、标志、标签 |
