中国质量新闻网消息 四川省食品药品监督管理局官网日前发布四川省2013年第1期总第127期医疗器械质量公告，曝光12个批次不合格产品。
根据公告，2013年度，四川省食品药品管理局组织对省内生产、经营、使用等环节的一次性使用静脉血样采集容器（真空采血管）、天然胶乳橡胶避孕套、临床化学类体外诊断试剂盒、人绒毛膜促性腺激素类(HCG)测定试纸（胶体金免疫层析法）、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输液器、医用电气设备等七类医疗器械产品进行了质量监督抽验，共抽验758有效批次。
其中，一次性使用静脉血样采集容器（真空采血管）共抽验124批，有1批次样品被抽验项目不符合标准规定，不合格率为0.8%。天然胶乳橡胶避孕套共抽验150批，有2批次样品被抽验项目不符合标准规定，不合格率为1.3%。一次性使用无菌阴道扩张器共抽验96批，有5批次样品被抽验项目不符合标准规定，不合格率为5.2%。医用电气设备共抽验65批，有4批次样品被抽验项目不符合标准规定，不合格率为6.2%。KANGJIAN一次性使用真空采血管、邦蝶胶乳橡胶避孕套、晚上好天然胶乳橡胶避孕套、群杰一次性使用无菌阴道扩张器、康洁一次性使用无菌阴道扩张器、HSH慧说话手腕式数字电子血压计、天翔中频微电脑治疗仪、蜀水特定电磁波治疗器等品牌产品上不合格名单。
此外，临床化学类体外诊断试剂盒共抽验45批，人绒毛膜促性腺激素类（HCG）测定试纸（胶体金免疫层析法）共抽验191批，一次性使用输液器共抽验87批，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定。
2013年医疗器械质量监督抽验不合格产品名单
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标示产品名称
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标示生产企业
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被抽样单位
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商标
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规格
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生产日期/批号/出厂编号
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综合判定
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主要不合格项或主要问题
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一次性使用真空采血管
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江苏康健医疗用品有限公司
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乐至县疾病预防控制中心
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KANGJIAN
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采血量：2ml血常规管EDTA.K2
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12091608120901
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不符合规定
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5.1
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邦蝶胶乳橡胶避孕套
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晋江市康乐乳胶用品有限公司
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四川本草堂药业有限公司
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邦蝶
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20120512050512
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不符合规定
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8 针孔（电检试验）
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天然胶乳橡胶避孕套
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高平市丹阳橡胶制品有限公司
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乐山市医药有限公司
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晚上好
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标称宽度:52±2mm标准长度≥160mm
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201303130305
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不符合规定
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8 针孔（电检试验）
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一次性使用无菌阴道扩张器
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南昌市康洁医用卫生用品有限公司
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中江县妇幼保健院
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A 型 中号
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20130306
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不符合规定
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4.2.2 强度
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一次性使用无菌阴道扩张器
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南昌爱博医疗器械有限公司
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绵阳市游仙区妇幼保健院
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群杰
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A 型
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2013 年01月10日
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不符合规定
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4.1.3
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一次性使用无菌阴道扩张器
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南昌市康洁医用卫生用品有限公司
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攀枝花九龙医院
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康洁
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A 型中号
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20130306
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不符合规定
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4.2.2 强度
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一次性使用无菌阴道扩张器
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南昌市康洁医用卫生用品有限公司
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雅安市红十字医院
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康洁
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中号
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2012 年07月02日
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不符合规定
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4.1.3
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一次性使用无菌阴道扩张器
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南昌市康洁医用卫生用品有限公司
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四川省简阳市医药有限责任公司
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康洁
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A 型中号
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20130306
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不符合规定
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4.2.2 强度
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家用制氧机
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深圳觉雅电器有限责任公司
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成都鲁蓉医疗器械有限公司
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JYT-I
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01-01-000001406
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不符合规定
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5.2.1 氧浓度
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手腕式数字电子血压计
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深圳市康贝科技有限公司
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绵竹市剑南镇老百姓大药房大南路分店
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HSH 慧说话
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BP610W
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130201214
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不符合规定
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4.5.3 可重复性
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中频微电脑治疗仪
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广州市健崎电子科技有限公司
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遂宁市博益医疗器械有限公司
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天翔
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JQ-885
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20121029031( 机身编号)
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不符合规定
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56.3 连接—概述
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特定电磁波治疗器
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重庆蜀水仪器厂
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四川省自贡市医药有限公司
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蜀水
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CQS-26-D
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2613040295
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不符合规定
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5.3.1
5.4.1
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本文来源：中国质量新闻网
